تعاریف تجهیزات پزشکی و تجهیزات دندانپزشکی

فصل اول- تعاریف و اختصارات
ماده 1 -تجهیزات پزشکی و تجهیزات دندانپزشکی

عبارات و اصطلاحات مندرج در اين آيين نامه به شرح ذيل تعريف مي شوند:
الف- شخص حقوقی: کليه شرکتها، موسسات، سازمانها، مراکز آموزشي تحقيقاتي پژوهشي، دانشگاهها،
نهادهاي عمومي غير دولتي و دستگاههايي که شمول قانون بر آنها مستلزم ذکر يا تصريح نام است که به
موجب مفاد اين آيين نامه و دستورالعمل هاي ابلاغي و اهداف مندرج در اساسنامه مجاز به فعاليت در زمينه
تامين، ساخت، واردات، ترخيص، نگهداشت، انبارش، حمل و نقل، توزيع، عرضه، صادرات، خدمات پس از
فروش، پشتيباني، اقدامات آموزشي و پژوهشي و تحقيقاتي، کنترل کيفي و مشاوره تجهيزات و ملزومات
پزشكي در کشور مي باشند.

ب- شخص حقیقی: کليه اشخاص داراي کارت بازرگاني فعال و معتبر، دارندگان پروانه کسب صنفي معتبرو
صاحبان حرف پزشكي که به موجب مفاد اين آيين نامه و دستورالعمل هاي ابلاغي مجاز به فعاليت در زمينه
نگهداشت، عرضه، صادرات، خدمات پس از فروش، پشتيباني، اقدامات آموزشي و پژوهشي، کنترل کيفي و
مشاوره تجهيزات و ملزومات پزشكي در کشور ميباشند. تامين، ساخت، ورود و ترخيص تجهيزات و ملزومات
پزشكي توسط اشخاص حقيقي صرفاً در موارد خاص با تصويب کميته فني مجاز خواهد بود.
وزیر

پ- مسئول فنی: به شخص شاغل در واحد توليدي، وارداتي، توزيعي و يا عرضه کننده تجهيزات و ملزومات
پزشكي، موسسات و صاحبان حرف پزشكي اطلاق مي گردد که پس از معرفي توسط بالاترين مقام آن واحد و
تاييد کميته فني تجهيزات و ملزومات پزشكي نسبت به نظارت علمي و فني به منظور اجراي مطلوب قوانين
و مقررات به ويژه در انجام فرآيندهاي توليد، واردات، ترخيص، صادرات، توزيع، عرضه و خدمات پس از فروش
در واحد با توجه به دستورالعمل هاي ابلاغي اقدام خواهد نمود.

ت- مؤسسه پزشكی: کليه مراکز درماني و واحدهاي پزشكي، درماني و دارويي مصّرح در ماده يك قانون
مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني مصّوب 1111 و اصلاحيه ها و
الحاقيه هاي بعدي.

ث- صاحبان حرف پزشكی: کليه اعضاي سازمان نظام پزشكي جمهوري اسلامي ايران که اجازه فعاليت در
محل مطب با توجه به قوانين و مقررات جاري دارند.

ج- دستورالعمل: عبارت است از مجموعه مقرراتي که به صورت جداگانه در خصوص اقدامات، الزامات و
فرآيندهاي مختلف از جمله توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزيع، عرضه، نصب،
راهاندازي، خدمات پس از فروش، قيمت گذاري، امحاء، نگهداشت و مواد اوليه توليد متعاقب تصويب اين
آيين نامه و بر اساس ماده 1 ابلاغ خواهد شد.

چ- تجهیزات، ملزومات و وسایل پزشكی: ملزومات، تجهيزات و دستگاه هاي پزشكي، دندانپزشكي و
آزمايشگاهي که به طور عام “تجهيزات و ملزومات پزشكي” ناميده مي شوند، شامل هر گونه کالا، وسايل،
ابزار، لوازم، ماشين آلات، کاشتني ها، مواد، معرف ها و کاليبراتورهاي آزمايشگاهي و نرم افزارها مي باشند که
توسط توليدکننده براي انسان به تنهايي يا به صورت تلفيقي با ساير اقلام مرتبط به منظور دسترسي به يكي
از اهداف ذيل عرضه مي گردند:
– تشخيص، پايش، پيشگيري، درمان و يا کاهش بيماري.
– حمايت يا پشتيباني از ادامه فرآيند حيات.
– کنترل و جلوگيري از بارداري.
– ايجاد فرآيند سترون کردن يا ضدعفوني و تميزکردن وسايل، محيط و پسماندهاي پزشكي جهت
انجام مطلوب اقدامات پزشكي، درماني و بهداشتي.
– فراهم نمودن اطلاعات جهت نيل به اهداف پزشكي به کمك روشهاي آزمايشگاهي بر روي
نمونههاي اخذ شده انساني.
– تشخيص، پايش، درمان، تسكين، جبران و يا به تعويق انداختن آسيب يا معلوليت.
وزیر
– تحقيق، بررسي، جايگزيني يا اصلاح فرآيندهاي فيزيولوژيك يا آناتوميك.
تبصره 1- اين تعريف شامل موادي که تاثير اصلي يا هدف طراحي آنها بر بدن انسان بر پايه روشهاي دارويي،
ايمني شناسي و يا متابوليكي و مواد ضد عفوني کننده و تميز کننده است نخواهد بود.
تبصره 1- کالاها، مواد، معرفها، کاليبراتورها، وسايل جمعآوري و نگهداري نمونه، مواد و محلولهاي کنترل
آزمايشگاهي و دندانپزشكي که تعريف قانوني دارو بر آنها مترتب نگردد شامل تجهيزات و ملزومات پزشكي
مي باشند.

ح- تولیدکننده داخلی: به هر شخص حقوقي که با اخذ مجوزهاي لازم نسبت به توليد تجهيزات و
ملزومات پزشكي در داخل کشور با هدف عرضه با رعايت مفاد اين آيين نامه تحت نام و مسئوليت خود اقدام
نمايد.

خ- وارد کننده: کليه اشخاص حقوقي که طبق قوانين و مقررات جاري کشور با رعايت مواد اين آيين نامه
نسبت به واردات تجهيزات و ملزومات پزشكي اقدام نمايند.

د- صادر کننده: کليه اشخاص حقيقي يا حقوقي فعال در عرصه تجهيزات وملزومات پزشكي در داخل
کشور يا نمايندگي قانوني آنها که با رعايت قوانين و مقررات جاري نسبت به صادرات تجهيزات و ملزومات
پزشكي اقدام مي نمايند.

ذ- خدمات پس از فروش: مجموعه اقدامات و تعهداتي که توسط توليد کننده، واردکننده يا نماينده
قانوني آنها و اشخاص حقوقي مجاز به منظور عملكرد مطلوب و با رعايت اصول ايمني در مدت مورد تعهد
اعمال ميگردد. اقدامات مورد نظر شامل تحويل تجهيزات و ملزومات پزشكي بر اساس قرارداد منعقده، نصب،
راهاندازي، انجام آزمونهاي پذيرش، آموزش، ضمانت شامل گارانتي و وارانتي، تامين قطعات، تعميرات جزيي و
کلي، کنترل کيفي انجام آزمونهاي ايمني، عملكرد و کاليبراسيون، ارتقاء و روزآمدي، رديابي محصول،
رسيدگي به درخواست مشتري، انجام اقدامات اصلاحي و فراخواني محصول مي باشد.

ر- قانون تشكیل: قانون تشكيل وزارت بهداشت، درمان و آ موزش پزشكي مصّوب 1131 مجلس شوراي
اسلامي.

ز- قانون تشكیلات: قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مصّوب 1131
مجلس شوراي اسلامي.

ژ- قانون مربوط به امور پزشكی: قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و
آشاميدني مصّوب 1111 و اصلاحيه ها و الحاقيه هاي بعدي.

س- وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي.
وزیر

ش- سازمان: سازمان غذا و داروي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي.

ص- اداره کل: اداره کل نظارت و ارزيابي تجهيزات و ملزومات پزشكي سازمان.

ض- دانشگاه: دانشگاه/دانشكده هاي علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني سراسر کشور.

 

ماده 2-تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی

به منظور نيل به اهداف مندرج در اين آيين نامه براي ساماندهي و نظارت بر فعاليت در عرصه
تجهيزات و ملزومات پزشكي، سازمان و اداره کل با ابلاغ دستورالعمل هاي مربوط از جمله دستورالعمل هاي
ناظر بر فرآيندهاي توليد ، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزيع، عرضه، خريد ، نصب، راه
اندازي و خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي اقدام مي نمايند. اجراي دستورالعمل هاي ابلاغي توسط کليه
اشخاص حقيقي يا حقوقي فعال در عرصه تجهيزات پزشكي و مؤسسات پزشكي و مراکز تابعه موضوع ماده 8
قانون تشكيل، ماده 11 آيين نامه اجرايي آن و صاحبان حرف پزشكي الزامي است.

 

 

ماده 3-تجهیزات پزشکی و تجهیزات دندانپزشکی

مديران عامل، مسئولين فني، دارندگان کارت بازرگاني و پروانه کسب واحدهاي صنفي فعال در
عرصه تجهيزات و ملزومات پزشكي ضمن رعايت قوانين و مقررات جاري کشور در خصوص فعاليت مؤظفند
نسبت به ارائه مدارک لازم حسب مورد در خصوص ثبت شرکت ، مجوز نمايندگي از شرکت هاي داخلي و
خارجي، اساسنامه، پروانه کسب و هرگونه مدارک و مستندات قانوني لازم باتوجه به دستورالعمل هاي ابلاغي
به سازمان يا اداره کل اقدام نمايند.

 

ماده 4-تجهیزات پزشکی . تجهیزات دندانپزشکی

به استناد اختيارات و وظايف مقرر در ماده 11 قانون تنظيم بخشي از مقررات مالي دولت و
آييننامه اجرايي آن، اداره کل موظف است به منظور تنظيم، تنسيق و انجام وظايف و امور محوله مربوط به
صدور مجوز و پروانه ساخت و ورود تجهيزات و ملزومات پزشكي و مسئوليت فني آنها نسبت به انجام موارد
ذيل اقدام نمايد:
-1 تشكيل شناسنامه براي کليه اشخاص حقوقي متقاضي فعاليت در عرصه تجهيزات و ملزومات پزشكي.
-1 صدور پروانه ثبت تجهيزات و ملزومات پزشكي به منظور ساخت، ورود وترخيص تجهيزات و ملزومات
پزشكي.
-1 صدور “پروانه فعاليت” براي کليه اشخاص حقوقي متقاضي فعاليت در عرصه تجهيزات و ملزومات
پزشكي.
-1 تمديد “پروانه فعاليت” براي کليه اشخاص حقوقي به منظوراستمرار و تداوم فعاليت در عرصه تجهيزات و
ملزومات پزشكي.

 

 

ماده 5-تجهیزات پزشکی و تجهیزات دندانپزشکی

فرآيند اجرايي ثبت تجهيزات و ملزومات پزشكي، تشكيل شناسنامه و صدور پروانه فعاليت به
صورت تفصيلي به موجب دستورالعمل هاي ابلاغي اعلام ميگردد.
وزیر

 

ماده 6-تجهیزات پزشکی و تجهیزات دندانپزشکی

ثبت تجهيزات و ملزومات پزشكي و صدور، تمديد، اصلاح و تعليق پروانه فعاليت منوط به موافقت
کميته فني تجهيزات و ملزومات پزشكي ميباشد.

 

 

ماده 7-تجهیزات پزشکی و تجهیزات دندانپزشکی

حدود وظايف و اختيارات اشخاص حقوقي و موارد مجاز به درج در پروانه فعاليت و مدت اعتبار آن
به پيشنهاد اداره کل توسط کميته فني تجهيزات و ملزومات پزشكي تاييد ميگردد.

 

 

ماده 8-تجهیزات پزشکی و تجهیزات دندانپزشکی

به منظور تصميم سازي، بررسي موارد خاص و ارائه پيشنهاد و راهكار در خصوص توليد، واردات،
ترخيص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزيع، عرضه، خريد، نصب، راه اندازي و خدمات پس از فروش
تجهيزات پزشكي و همچنين بررسي شرايط و صلاحيت مسئولين فني به منظور فعاليت در واحدهاي
توليدي، وارداتي، توزيعي، درماني و خدماتي تجهيزات پزشكي و کليه وظايف و اختياراتي که به موجب مفاد
اين آيين نامه مقرر گرديده است، کميته اي با عنوان “کميته فني تجهيزات و ملزومات پزشكي” که به اختصار
“کميته فني” ناميده مي شود، با ترکيب اعضاء و شرح وظايف زير در اداره کل تشكيل خواهد شد:
رئيس سازمان به عنوان رئيس کميته
معاون درمان وزارت
مدير کل نظارت و ارزيابي تجهيزات و ملزومات پزشكي سازمان به عنوان عضو و دبير کميته
رئيس هيئت امناي صرفه جويي ارزي در معالجه بيماران.
سه نفر اعضاي هيئت علمي دانشگاه ها يا دانشكده هاي علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني به
پيشنهاد رييس سازمان و ابلاغ وزير
-3 دو نفر از حوزه صنعت توليد، توزيع و واردات تجهيزات و ملزومات پزشكي به پيشنهاد رييس سازمان
و ابلاغ وزير

 

 

ماده 9-تجهیزات پزشکی و تجهیزات دندانپزشکی

جلسات کميته فني به صورت منظم و با هماهنگي اداره کل و با حضور دو سوم اعضاء تشكيل و
تصميمات کميته با راي اکثريت مطلق حاضرين معتبر است.

 

 

ماده 11 -تجهیزات پزشکی و تجهیزات دندانپزشکی

اداره کل مجاز خواهد بود علاوه بر اعضاي ثابت، با توجه به ارتباط موضوع طرح شده در هر جلسه
کميته فني نسبت به دعوت از يك نفر متخصّصين فعال در عرصه تجهيزات و ملزومات پزشكي از انجمن هاي
تخصّصي مربوطه و دو نفر کارشناس آشنا به موضوع طرح شده بدون داشتن حق رأي اقدام نمايد.

 

 

ماده 11 -تجهیزات پزشکی و تجهیزات دندانپزشکی

با تصويب کميته فني، تشكيل کارگروه هاي تخصصي و مشورتي بلامانع است.

 

 

ماده 12 -تجهیزات پزشکی و تجهیزات دندانپزشکی

اداره کل موظف است نسبت به ارجاع موارد ذيل به منظور بررسي و اتخاذ تصميم توسط کميته
فني اقدام نمايد:
-1 دستورالعمل هاي لازم در محدوده اجرايي اين آئين نامه.
وزیر
-1 احراز شرايط يا تعليق صلاحيت مسئولين فني تجهيزات و ملزومات پزشكي
-1 موارد خاص در خصوص تامين، ساخت، توليد، واردات، ترخيص، خدمات پس از فروش، توزيع، عرضه،
بررسي و اتخاذ تصميم در تخلفات رخداده
-1 ساير اقدامات در مفاد مقرر در اين آئين نامه پس از انجام کارشناسي لازم جهت تصويب اعضاء.